Buvanest Spinal - Rapat Panja Anestesi Komisi 9 dengan BPOM

12/12/2018

Pada 20 April 2015 Panitia Kerja (Panja) Anestesi dari Komisi 9 mengadakan Rapat Dengar Pendapat (RDP) dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait evaluasi kasus malpraktek Rumah Sakit Siloam Karawaci (Kasus RS Siloam) dimana dua pasien meninggal dunia setelah diberi obat bius. BPOM dimintakan pendapat untuk menangani kasus tertukarnya obat Buvanest yang menimbulkan korban.

Rapat dipimpin oleh Ketua Komisi 9 Dede Yusuf Macan Effendy dari Jabar 2. RDP dihadiri oleh 7 anggota Komisi 9 dari 6 fraksi.

Pemaparan Mitra

Berikut adalah beberapa pemaparan dari BPOM, antara lain:

BPOM melakukan investigasi tanggal 15-16 Februari 2015 dengan menginspeksi Kalbe Farma dan distributor Enseval.
Pada tanggal 15 Februari 2015 BPOM melakukan penarikan obat injeksi.
Pada tanggal 17 Februari 2015 dilakukan pembukuan izin terhadap kedua obat tersebut.
Pada tanggal 17 Februari 2015 juga dilakukan penyegelan ruang, bahan baku dan bahan jadi.
Pada tanggal 17 Februari 2015 BPOM memerintahkan Kalbe melakukan investigasi dan manajemen resiko.
Pada tanggal 18 Maret 2015 dilakukan penghentian distribusi produk yang belum beredar dan recall yang telah beredar.
Tindak lanjut berikutnya adalah mengawal risk elimination terhadap obat yang telah beredar.

Pemantauan Rapat

Berikut adalah respon dari fraksi-fraksi terhadap pemaparan dari BPOM antara lain:

Fraksi Demokrat: Oleh Dede Yusuf Macan Effendi dari Jabar 2 dan sebagai Ketua Komisi 9. Dede apresiasi tindakan cepat BPOM menghentikan dan menarik obat-obat tersebut. Dede mengingatkan bahwa yang pasti sudah ada warga negara yang meninggal. Maksud utama dari Panja Anestesi bukan mencari siapa yang benar atau salah, tapi untuk merumuskan peraturan agar kasus ini tidak terulang. Menurut observasi Dede ada perbedaan cukup jauh jarak produksi antara kedua obat ini di pabrik Kalbe. Dede minta pendapat ke BPOM apakah kasus ini disebabkan oleh human error.

Fraksi PPP: Oleh Okky Asokawati dari DKI 2. Okky fokus pada proses produksi obat di Kalbe. Menurut Okky berdasarkan hasil rapat dengan Kalbe tidak ada perbedaan antara spesifikasi label dan isi. Perbedaan isi dan label obat hanya terjadi di RS.Siloam Karawaci. Saat Okky berkunjung ke Line Production 6 di Kalbe ada jeda produksi untuk kedua obat selama 3 hari. Okky minta konfirmasi dari BPOM kebenaran bahwa ampul yang sudah diinjeksi isi obat ditutup secara permanen sebelum dilakukan inspeksi manual. Kemudian Okky juga minta klarifikasi ke BPOM apaka proses penempelan label obat dilakukan secara mesin atau manual.

Okky minta klarifikasi ke BPOM berapa lama sanksi pembekuan produksi obat akan diterapkan. Okky juga minta klarifikasi ke BPOM pihak mana yang melakukan pengaduan ke Polda Metro Jaya.

Fraksi Nasdem: Oleh Amelia Anggraini dari Jateng 7. Amelia menilai kasus ini adalah kelalaian medis karena kecil sekali kemungkinan kasus ini disebabkan oleh Kalbe.

Respon Mitra

Berikut adalah beberapa respon dari BPOM menanggapi pertanyaan dan masukan dari Komisi 9:

Dari data yang kami terima kejadian bukanlah salah isi karena kalau salah isi maka kasus-kasus salah obat akan banyak.
Karena yang tertukar hanya 3 botol maka kemungkinan paling besar terjadi saat pengecekan manual untuk Buvanest.
Line clearance hanya dilakukan secara mesin bukan manual.
Setahu kami produk yang dilakukan pengecekan manual tidak boleh dimasukkan ke produksi lagi dan harus dibuang.
Yang dilakukan di instalasi farmasi bukan pelabelan ulang namun penambahan identitas.

Untuk membaca rangkaian livetweet RDPU dengan BPOM kunjungi http://chirpstory.com/li/262360.

wikidpr/fr

JejakParlemen

Berita Terkait

Kategori Berita

Buvanest Spinal - Rapat Panja Anestesi Komisi 9 dengan BPOM

Pemaparan Mitra

Pemantauan Rapat

Respon Mitra