Buvanest Spinal - Rapat Panja Anestesi Komisi 9 dengan Kalbe Farma & Enseval

12/12/2018

Pada 7 April 2015 Panitia Kerja (Panja) Anestesi dari Komisi 9 mengadakan Rapat Dengar Pendapat Umum (RDPU) dengan Presiden Direktur PT.Kalbe Farma Tbk (Kalbe) dan PT.Enseval Putera Megatrading Tbk (Enseval) terkait evaluasi kasus malpraktek Rumah Sakit Siloam Karawaci (Kasus RS Siloam) dimana dua pasien meninggal dunia setelah diberi obat bius.

Rapat dipimpin oleh Ketua Komisi 9 Dede Yusuf Macan Effendy dari Jabar 2.

Pemaparan Mitra

Berikut adalah beberapa pemaparan dari Presiden Direktur Kalbe, Bernadette Ruth Irawati Setiady, antara lain:

Kami telah bekerjasama dengan BPOM dalam melakukan langkah investigasi.
Kalbe terima info pada 11 Februari 2015 tentang produk dan menerima sampel dari RS.Siloam Karawaci, terbuka dan tertutup.
Pada tanggal 15-16 Februari 2015 BPOM melakukan pemeriksaan di Kalbe Cikarang. Kalbe menarik produk dan melaporkan ke OJK.
Pada 18 Februari 2015 DPR melakukan pemanggilan untuk RDP.
Pada 22 Februari 2015 Tim KSS berkunjung ke Kalbe.
Kami menanggapi dengan menemui pihak rumah sakit dan menemui pasien dan keluarga.
Kami lakukan cross-check terhadap barang yang sudah beredar di masyarakat dan melakukan penarikan terhadap produk sebanyak 13.000 unit.
Standar internal kami adalah setiap batch ada produk yang disimpan di pabrik untuk cross-check.
Ada 4 unit darah, dengan 2 injeksi terbuka dan 2 ampul tertutup.
Buvanest Epinal BN 630077 tersebar di 126 rumah sakit berhasil kami tarik 11.795 unit. Tapi tidak ada keluhan kecuali dari RS.Siloam Karawaci.
Implementasi CPOB belum dilakukan secara sempurna tapi tidak berhubungan langsung dengan Buvanest BN 630077.
Untuk tindak lanjutnya Kalbe menghentikan proses produksi di Cikarang, mengembalikan ijin edar Buvanest Spinal, harus menghilangkan potensi resiko produk dan melakukan perbaikan dalam bentuk CAPA (Corrective Action & Preventive Action) sesuai rekomendasi BPOM.
Proses produksi mulai dari penimbangan, mixing, menjadi larutan kemudian disterilkan (disaring otomatis), isi ke ampul (yang telah disterilkan terlebih dahulu), ampul masuk ke ruang sortir dengan mesin otomatis. Jika kotor akan di-reject. Kemudian masuk ke labelling otomatis.
Dan kalau untuk injeksi tidak bisa langsung dirilis karena harus sterilisasi kira-kira 10 hari.
PT.Hexapham adalah anak perusahaan Kalbe dari akuisisi. Hexapham sudah produksi untuk Kalbe 30 tahun lebih.

Berikut adalah beberapa pemaparan dari Enseval, antara lain:

Enseval adalah distributor tunggal obat Kalbe Farma.
Semua produk dalam kemasan utuh dan dikirim ke cabang-cabang sesuai order. Dari pabrik selalu kemasan utuh. Box master, box kecil dan kemasan tidak dibuka.
Para staf sales secara aktif datang ke rumah sakit untuk memenuhi permintaan order.

Pemantauan Rapat

Berikut adalah respon dari fraksi-fraksi terhadap pemaparan dari Kalbe antara lain:

Fraksi PDI Perjuangan: Oleh Ketut Sustiawan dari Jabar 1. Ketut minta konfirmasi apakah Kalbe yakin produk Buvanest adalah milik Kalbe. Ketut minta klarifikasi kepada bagian Quality Control dari Kalbe apakah mungkin ada produk yang tercecer saat produksi. Menurut Ketut pihak RS.Siloam Karawaci mengatakan pihak Kalbe telah mengakui secara tertulis. Ketut minta konfirmasi apa yang diakui oleh pihak Kalbe karena ini klarifikasi pernyataan bahwa Kalbe yang salah atau tidak.

Daniel Lumban Tobing dari Jabar 7. Daniel minta klarifikasi ke Kalbe mengenai surat pengakuan bersalah yang dikeluarkan Kalbe. Juga Daniel minta klarifikasi apakah benar pihak Kalbe mendatangi pihak keluarga korban.

Fraksi Gerindra: Oleh Roberth Rouw dari Papua. Menurut Roberth Hexapham adalah pemegang paten dan seharusnya Kalbe beli Hexapham dan jangan jadi pabrik saja. Roberth menilai sebagai distributor Enseval harus bertanggung jawab. Robert mengingatkan Kalbe untuk berhati-hati dalam membuat pernyataan. Jika salah bilang salah. Jika tidak salah ya jangan buat pernyataan.

Suir Syam dari Sumbar 1. Suir tidak yakin kesalahan ada di pihak Kalbe. Suir tidak ingin Kalbe disalahkan padalah belum tentu.

Fraksi Golkar: Oleh Andi Fauziah Pujiwatie Hatta dari Sulsel 3. Andi Fauziah minta klarifikasi ke Kalbe prosedur yang diterapkan untuk kontrol kerja karyawannya untuk menghindari human error. Andi Fauziah juga minta penjelasan apakah kasus tertukarnya obat ini sebelumnya pernah terjadi.

Fraksi Demokrat: Oleh Dede Yusuf Macan Effendi dari Jabar 2 dan sebagai Ketua Komisi 9. Dede minta penjelasan ke Kalbe apakah Hexapham adalah anak perusahaan. Dede minta klarifikasi ke Kalbe apakah dalam 3 tahun terakhir ini ada pernah mengalami kejadian yang sama seperti kasus RS.Siloam Karawaci. Dede ingin tahu dimana CPOB yang salah.

Dede minta konfirmasi ke Kalbe apakah pemusnahan terhadap kedua produk Buvanest sudah dilakukan atau belum. Dede minta notulensi laporan, pengakuan dari Ridwan tentang kesalahan di Kalbe untuk dicek pernyataannya. Dede akan kunjungi Kalbe untuk melihat pembuatan obat agar tahu ‘tikus-tikus gudang’ ada atau tidak.

Fraksi PAN: Oleh M Ali Taher dari Banten 3. Ali minta klarifikasi ke Enseval berapa Buvanest Spinal yang didistribusi ke Banten dan ke rumah sakit mana saja. Ali juta minta klarifikasi apa yang dimaksud oleh Direksi Kalbe bahwa Kalbe itu ‘bersih’.

Fraksi PKB: Oleh Nihayatul Wafiroh dari Jatim 2. Ninik minta konfirmasi apakah Kalbe mengakui kesalahan terhadap 1 atau 2 botol. Ninik minta klarifikasi ke Kalbe sistem penjagaan terhadap produk Buvanest ini. Kepada Enseval, Ninik minta klarifikasi stok Buvanest yang dimiliki di gudang dan prosedur yang disiapkan Enseval untuk mengecek produk tersebut.

Siti Masrifah dari Banten 3. Siti mendapat masukan dari badan pengawas rumah sakit di Jakarta ada dua hal yang patut diduga sebagai penyebab kematian pasien, alur distribusi obat dan kebersihan lab. Siti minta klarifikasi ke Kalbe apakah kematian pasien disebabkan dari ampul yang sama atau tidak. Siti juga minta klarifikasi ke Kalbe tingkat kebersihan lab dan penjagaan di pabrik ketika menunggu orderan.

Fraksi PKS: Oleh Chairul Anwar dari Riau 1. Chairul minta klarifikasi ke Kalbe mengapa Buvanest 4 dan Buvanest 5 isinya berbeda. Chairul minta dikaji label dan isinya.

Fraksi PPP: Oleh Okky Asokawati dari DKI 2. Okky fokus kepada proses produksi dari Buvanest. Okky minta klarifikasi ke Kalbe pada production line 6 berapa apoteker yang bertugas, apoteker jenis apa dan siapa yang lakukan quality control.

Menurut observasi Okky pada ampul ada covercut-nya lagi. Okky minta verifikasi apa pada 26 obat yang ditarik apakah Kalbe menempelkan isi dari obat di covercut. Okky menilai mungkin label dapat dilepas dan diganti orang lain. Okky minta pendapat dari Kalbe kesalahan ada dimana dan apakah mungkin label bisa terlepas.

Respon Mitra

Berikut adalah beberapa respon dari Enseval menanggapi pertanyaan dan masukan dari Komisi 9:

Apoteker kami benar mengecek produk dan nomor produk. Regulasinya juga seperti itu, tersegel. Jadi tidak semua produk transparan dapat dicek.
Terkait isu ‘tikus gudang’, BPOM sudah mengecek. Setiap produk ada kekhususan dalam penyimpanan di gudang.
Ketika pengiriman pun ada kekhususan. Kami menjamin mutu sampai pada konsumen (kemasan harus tersegel).
Mengenai Banten kita distribusi ke RS.Siloam Karawaci, RS.Cita Ananda (1 box) dan RS.Medika.

Berikut adalah beberapa respon dari Kalbe Farma menanggapi pertanyaan dan masukan dari Komisi 9:

CPOB tetap ada potensi resikonya sehingga ada pemeriksaan ulang. Juga terhadap 26 obat tersebut.
Atas kemungkinan tercecer, mesin kami menjamin variasi volume sehingga kelebihan sampai 25% tidak mungkin. Di setiap line ada penjaganya sehingga kemungkinan tercecer atau tercampur hampir tidak mungkin.
Untuk sampling kami maunya 100% tapi berarti tidak ada barang yang dijual. Maka kami melakukan sampling 80 sampel beberapa produk sesuai prosedur.
Untuk karyawan kami ada apoteker industri, pelayanan dan rumah sakit. Dari fresh graduate dan ikuti training 6 bulan.
Untuk menyaksikan proses pemusnahan Buvanest Panja dapat datang.

Untuk membaca rangkaian livetweet RDPU dengan Kalbe dan Enseval kunjungi http://chirpstory.com/li/260507.

wikidpr/fr

JejakParlemen

Berita Terkait

Kategori Berita

Buvanest Spinal - Rapat Panja Anestesi Komisi 9 dengan Kalbe Farma & Enseval

Pemaparan Mitra

Pemantauan Rapat

Respon Mitra