Follow us:   
Kontak kami:    kontak@wikidpr.org
Follow us:   
Kontak kami:    kontak@wikidpr.org

JejakParlemen

Rangkuman Terkait

Komisi / Alat Kelengkapan Dewan

Harmonisasi Rancangan Undang-Undang (RUU) Tentang Pengawasan Obat dan Makanan (POM) - Rapat Panja Baleg dengan Tenaga Ahli Baleg DPR-RI dan Pengusul RUU POM (Komisi 9 DPR-RI)

Tanggal Rapat: 24 Jan 2023, Ditulis Tanggal: 22 Feb 2023,
Komisi/AKD: Badan Legislasi , Mitra Kerja: Pengusul RUU POM (Komisi 9 DPR-RI)

Pada 24 Januari 2023, Badan Legislasi (Baleg) DPR-RI mengadakan Rapat Panitia Kerja (Panja) dengan Tenaga Ahli Baleg DPR-RI dan Pengusul RUU (Komisi 9 DPR-RI) mengenai Harmonisasi Rancangan Undang-Undang (RUU) tentang Pengawasan Obat dan Makanan. Rapat Panja ini dibuka dan dipimpin oleh Achmad Baidowi dari Fraksi Partai Persatuan Pembangunan (F-PPP) dapil Jawa Timur 11 pada pukul 15.48 WIB. (Ilustrasi: ANTARA News)

Pemaparan Mitra

Berikut merupakan pemaparan mitra:

Pengusul RUU POM (Komisi 9 DPR-RI)
  • Ada beberapa penambahan dari Tim Ahli Baleg sekitar 132 penambahan yang yang masuk dan hampir 70 sampai 80% kita bisa terima masukannya terutama yang berkaitan dengan narasi dan juga berkaitan hal-hal teknis lainnya. Namun ada beberapa hal yang perlu kita diskusikan terutama soal perizinan edar, perizinan berusaha, ketentuan harus ada tenaga terlatih, sanksi pidana, harga tertinggi dan beberapa hal.
  • Pertama, pengertian makanan ini adalah pengertian makanan sangat luas dan bersinggungan dengan banyak kementerian dan lembaga. Usulan Baleg nomor 18 yaitu obat dan makanan adalah obat, bahan obat dan kuasi obat, bahan alam ekstrak dan sebagainya kita menolak definisi dalam ketentuan ini. Karena terkait dengan pengertian makanan yang sangat luas dan bersinggungan dengan banyak hal. Jadi kita menolak mendefinisikan Obat dan Makanan masuk dalam ketentuan umum sebab obat dan makanan tidak sebatas pada pengertian tersebut. Secara keilmuan pengertian obat dan makanan bersifat dinamis. Kedepannya dimungkinkan muncul nomenklatur lain dan obat dan makanan seperti zat aktif yang tidak hanya dalam bentuk ekstrak dan bahan alam. Ekstrak bahan alam itu kita menolak karena sebenarnya kedepannya ini akan sangat umum lagi obat dan bahan makanan. Tidak hanya mengenai ekstrak. Jadi kita meminta untuk kembali pada draft awal.
  • Selain itu, pengaturan dalam undang-undang ini tidak bisa disamakan dalam semua obat dan makanan melainkan tergantung dari konteks pengaturan tersebut sehingga perlu disebutkan satu persatu
  • Di nomor 19, Pengertian pengawasan obat dan makanan. Pengawasan obat dan makanan tidak perlu didefinisikan karena akan mengecilkan makna pengawasan Obat dan Makanan ini. Kita menolak definisi makanan masuk ke dalam ketentuan umum alasannya frasa “pengawasan obat dan makanan” tidak perlu ditambahkan ke dalam ketentuan umum karena ranah pengawasan nanti akan tercermin di pasal 3.
  • Di nomor 20, pengertian obat. Dari Baleg, obat adalah obat jadi termasuk produk biologi yang merupakan bahan atau panduan paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis pencegahan penyembuhan pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Dalam hal ini kita menerima usulan Baleg dengan alasan bahwa dengan ditambahnya frasa obat termasuk produk biologi. Maka akan ada penegasan bahwa yang dimaksud dengan obat adalah obat jadi. Hal ini bertujuan untuk membedakan definisi obat dengan bahan obat sehingga rumusan tersebut disepakati obat adalah obat jadi termasuk produk biologi yang merupakan bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis pencegahan, penyempurnaan, pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Ini kita apa pengusul menerima usulan dari balik lalu
  • Untuk penambahan nomor 21 penambahan frasa baku pembanding dalam pengertian bahan obat. 21 sikap kita adalah kita menerima usulan dari balik Jadi tidak perlu dibahas ya pimpinan kalau kita terima kemudian
  • Nomor 22 ini kita menerima usulan dari Baleg dengan alasan bahwa dalam keilmuan Farmasi menyebutkan produk adalah sediaan untuk membedakan dengan produk jadi. Jadi di sini adalah merubah kata sediaan menjadi produk.
  • Nomor 24, pengertian pengertian obat kuasi kita menerima usulan dari balik lalu
  • Nomor 25, kita menerima dan menolak. Jadi ada usulan dari Baleg. Obat herbal adalah obat yang mengandung bahan aktif yang berasal dari tanaman dan atau sediaan obat dari tanaman. Yang bisa kita terima adalah menerima usulan Baleg untuk menghapus obat herbal terstandar dengan alasan bahwa pengertian obat herbal terstandar dapat masuk ke dalam penjelasan pasal ke dalam batang tubuh. Namun kita menolak pengertian obat herbal usulan Baleg dengan alasan pengertian obat herbal pada draf Baleg ini adalah herbal mendesain secara internasional akan tetapi pengusul memandang bahwa pengertian tentang herbal medicine secara internasional sangatlah tidak tepat dengan ruh yang ingin diperjuangkan dalam RUU ini yaitu memajukan usaha jamu yang hanya dimiliki Indonesia. Dengan demikian rumusan yang dianggap lebih tepat oleh pengusul adalah “ Obat herbal adalah obat bahan alam yang tidak mempunyai pembuktian secara empiris di Indonesia tetapi keamanan dan khasiatnya telah dibuktikan secara ilmiah”.
  • Nomor 27, 28, 30, 31 menerima usulan dari Baleg
  • Nomor 31, usulan dari Baleg diterima.
  • Nomor 35, kita ingin agar izin edar tidak hilangkan di substansi dari UU ini karena sebenarnya tugas pokok dari BPOM adalah memberikan izin edar dari sebuah produk. Baleg mengusulkan perizinan berusaha, padahal menurut asumsi kami nomenklaturnya akan berbeda karena perizinan berusaha kaitannya dengan izin berusaha untuk mendirikan perusahaan, sementara BPOM diminta memberi izin edar, izin mengedarkan sebuah produk. Kalau izin edar ini bisa diterima untuk tidak dihilangkan, maka seluruh ketentuan di bawahnya akan berimplikasi.
  • Nomor 37 ditolak karena pengertian Surveilan Pangan Olahan sudah ada di bab tentang penelitian dan pengembangan.
  • Nomor 38 ditolak karena pengaturan tentang perizinan berusaha sudah secara jelas dan tegas di beberapa batang tubuh.
  • Nomor 47, pengusul menolak usulan Baleg soal 'asas aksesibilitas' karena sudah termasuk ke dalam 'asas keadilan'. Terkait 'asas keterjangkauan' yang berkaitan dengan harga tertinggi dari obat, ini wilayahnya Kemenkes, bukan BPOM. Pengusul menerima usulan Baleg terkait 'asas nilai-nilai ilmiah'.
  • Nomor 49, Pengusul menerima usulan dari Baleg dengan mengganti kata 'menjamin' dengan 'memastikan'.
  • Nomor 51, pengusul menolak usulan Baleg karena itu hanya urutan sistematika RUU dan sepakat untuk mengubah pengaturan terkait ruang lingkup agar lebih komprehensif yaitu meliputi semua lingkup obat dan makanan serta meliputi kegiatan pengawasan dan sebelum beredar.
  • Nomor 54 sampai 63, pengusul menerima masukan dari Baleg.
  • Nomor 78, pengusul menerima usulan Baleg dengan menambahkan frasa "standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu" karena pengusul tidak menyepakati pengertian 'obat dan makanan' dimasukkan ke dalam ketentuan umum, maka nomenklatur penyebutan dijabarkan.
  • Nomor 79, pengusul menolak usulan baru dari Baleg karena substansi sudah dimasukkan ke dalam ayat (1) yang sudah disempurnakan menjadi rumusan baru.
  • Nomor 80, pengusul menolak usulan baru dari Baleg karena alasan dan persyaratan "pangan olahan" tidak hanya ditetapkan oleh BPOM, ada pelibatan K/L terkait. Pengusul meminta untuk kembali ke draft awal.
  • Nomor 82, pengusul menolak usulan baru dari Baleg karena Kementerian yang terlibat tidak hanya Kemenkes akan tetapi K/L terkait lain. Pengusul meminta untuk kembali ke draft awal.
  • Nomor 84 sampai 101, pengusul menerima reformulasi pasal ini.

Pemantauan Rapat

Berikut merupakan respon anggota terhadap pemaparan mitra:

Rangkuman Terkait

Komisi / Alat Kelengkapan Dewan