Tenaga Ahli Baleg DPR-RI:

• Di dalam Pasal 23 hanya perbaikan dari rumusan menyesuaikan dengan ketentuan umum obat dan makanan.
• Terkait dengan pasal 23 ayat 4 ada perbaikan terutama berkaitan dengan informasi produk sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dan 2 untuk bahan obat dan ekstrak bahan alam. Memuat paling sedikit nama produk dan alamat Badan Usaha, Lembaga atau perorangan. Kemudian c. komponen pokok atau komposisi atau daftar bahan, d. keterangan kadaluarsa, e. Kode produksi, f. Berat bersih atau isi bersih.
• Ayat 5, 6 dan 7 hanya perbaikan dari sisi redaksional.
• Di Bab 6 terkait peredaran . Ada penyesuaian terkait dengan perizinan usaha dengan norma bahwa perizinan usaha diarahkan secara terintegrasi dalam Sistem Online Single Submission sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
• Obat dan makanan yang dapat memperoleh perizinan harus memenuhi kriteria yaitu standar dan atau persyaratan keamanan hasil manfaat dan mutu. Dibuat sesuai dengan cara pembuatan produksi peredaran yang baik dan ketentuan informasi produk.
• Di Pasal 29 ada penekanan terkait dengan perizinan usaha terutama bagi pelaku usaha mikro dan kecil yang memproduksi pangan industri rumah tangga di ayat 2 perizinan pelaku usaha mikro dan kecil yang memproduksi pangan industri rumah tangga sebagaimana yang dimaksud pada ayat 1 huruf e dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan agar ada proteksi.
• Bagian kedua Pasal 32 ada perbaikan dari sisi redaksi dengan penekanan bahwa setiap orang yang mengedarkan obat dan makanan wajib menerapkan cara distribusi yang baik.
• Di pasal 33, perbaikan rumusan terkait dengan sanksi administratif yang ditetapkan sesuai dengan pelanggaran yang dilakukan terhadap ketentuan pasal 31. Sanksi -sanksi administratif dibuat seragam. Pilihannya bisa alternatif atau kumulatif. Sehingga nanti akan sangat bergantung pada Badan POM.
• Bagian Ketiga pasal 49 terkait dengan penyerahan obat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dilakukan atas dasar: a. Resep, b. Tanpa resep/swamedikasi. Ada perbaikan rumusan di ayat 4. Jadi dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat 2 dan ayat 3 penyerahan obat tanpa resep/swamedikasi dapat diserahkan oleh fasilitas tertentu yang berada di bawah tanggung jawab tenaga terlatih. Di ayat 5, ketentuan lebih lanjut mengenai fasilitas tertentu dan tenaga terlatih sebagaimana dimaksud pada ayat 4 diatur dengan peraturan badan POM.
• Bagian Keempat ada penambahan terkait dengan farmakovigilan dan surveilen. Ada penambahan surveliannya terutama di ketentuan pasal 54 ayat 2. Selain fasilitas pelayanan kesehatan dan pemegang izin edar obat, obat kuasi, obat bahan alam, suplemen kesehatan dan kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat 1, organisasi profesi di bidang kesehatan dapat melakukan farmakovigilan. Kemudian di ayat 3 mengatur tentang kewenangan Badan POM dalam pelaksanaan farmakovigilan. Di ayat 4-nya dalam rangka pelaksanaan farmakovigilans Kementerian, lembaga dan atau pemerintah daerah berwenang mengambil sampel berupa spesimen. Di Pasal 55 ada penambahan terkait dengan surveilans di ayat 1 disebutkan bahwa pemerintah pusat dan pemerintah daerah melakukan surveilans keamanan mutu dan gizi pangan olahan. Ayat 2 hasil pelaksanaan survei dan keamanan mutu dan gizi pangan olahan sebagaimana dimaksud pada ayat 1 digunakan sebagai dasar dalam penyusunan kebijakan pengawasan. Kemudian ayat 3-nya mengatur ketentuan lebih lanjut mengenai surveilans diatur dengan peraturan Badan POM kemudian
• Di Bab 7. Terkait impor dan ekspor itu hanya mengatur kesesuaian rumusan dan teknisnya saja terkait penyebutan narkotika dan psikotropika. Kemudian ketentuan lebih lanjut diatur dengan peraturan Badan POM
• Kemudian di Bab 8 terkait promosi dan iklan. Penyesuaian terkait penyebutan Kepala Badan POM karena sudah dinormalkan di ketentuan umum.
• Di Bab 9 pengambilan sampel, pengujian penarikan dan pemusnahan di Pasal 67 itu hanya perbaikan menyesuaikan dengan definisi obat dan makanan. Kemudian ketentuan lebih lanjutnya dengan peraturan Badan POM. Di bagian kedua penarikan dan dari peredaran itu perbaikan redaksi terkait dengan perizinan berusaha. Jadi redaksi perizinan berusaha dan penyebutan obat dan makanan di Pasal 65, 69, 70 dan juga di pasal-pasal berikutnya di Pasal 71. Tetapi di Tetapi di Pasal 71 ada perbaikan dari sisi redaksi dan substansi terutama berkaitan dengan pemusnahan Obat dan Makanan yang dilaksanakan oleh: a. pelaku usaha yang membuat atau memproduksi dan atau mengedarkan obat dan makanan, b. Pihak yang bertanggung jawab atas sarana pembuatan produksi distribusi dan atau penyerahan obat dan makanan dan c. pemerintah pusat dan atau pemerintah daerah. Kemudian pelaksanaan pemusnahannya dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
• Ada penambahan terutama di bab 4 terkait dengan kelembagaan. Ada perbaikan dari sisi redaksi karena disesuaikan dengan rumusan kelembagaan-kelembaban pada umumnya bahwa Badan POM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden. Jadi tidak mengulang tidak berada di bawah presiden dan bertanggung jawab kepada Presiden hanya perbaikan redaksi saja. Kemudian penyesuaian di bab kedua itu bukan tugas fungsi dan wewenang tetapi fungsi tugas dan wewenang. Fungsi di dalam pengawasan obat dan makanan kemudian Badan POM bertugas untuk menyusun kebijakan nasional kemudian menyusun NPSK, kemudian melakukan pengawasan mengkoordinasi, memberikan bimbingan teknis dan supervisi dan melaksanakan penindakan sementara wewenangnya adalah menetapkan standar dan persyaratan, menerbitkan izin edar, menerbitkan sertifikat, melakukan pemeriksaan sarana, fasilitas industri kefarmasian dan kesehatan, melakukan pengujian obat bahan, obat lain. Huruf f itu melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
• Perbaikan rumusan di bagian ketiga susunan organisasi terutama pasal 81. Penyebutan di situ dirumuskan dengan angka agar lebih jelas. Badan POM dipimpin oleh satu orang kepala dan dibantu oleh satu orang sekretaris utama dan paling sedikit empat Deputi. Hanya perbaikan redaksi saja
• Di Bab 13, tanggung jawab juga tidak ada perubahan. Bab 14 penelitian dan pengembangan juga masih sama. Di bab partisipasi juga masih sama.
• Bab 16 tenaga pengawas itu juga tidak ada perbaikan hanya penyesuaian dari pengaturan mengenai ketentuan lebih lanjut mengenai tindakan pengamanan diatur dengan peraturan Badan POM. Ada perbaikan terutama di ketentuan pidana. Kita menyesuaikan dengan beberapa perubahan di dalam ketentuan pasal-pasal yang memang itu harus apa diatur ketentuan sanksi administratifnya atau ketentuan pidananya yang sebelumnya belum ada terutama di pasal 101 kemudian di rumusan mengenai ancaman paling singkat dan paling lamanya. Ada perbaikan Kemudian ada perbaikan di ketentuan penutup yaitu di Pasal 111 Pemerintah Pusat harus melaporkan pelaksanaan undang-undang ini kepada DPR-RI melalui alat kelengkapannya yang menangani urusan legislasi paling lambat 3 tahun sejak undang-undang ini berlaku.
  

Pengusul RUU (Komisi 9 DPR RI):

• Pertama, mengenai redaksi. Mayoritas kami bisa menyepakati namun untuk beberapa substansi memang kita memang perlu melakukan diskusi lebih dalam lagi dan juga ada beberapa catatan yang sepertinya belum belum termasuk yang menjadi poin-poin yang didiskusikan dengan dengan tim ahli kami dari Komisi 9. Namun selanjutnya bisa kita tindaklanjuti dengan diskusi lebih lanjut antara Tim Ahli.
• Secara keseluruhan kita bisa menyepakati itu pimpinan. Karena RUU ini juga belum final betul karena kita juga harus mendengarkan juga dari pihak pemerintah juga. Namun secara umum ada substansi substansi yang memang kita dari pengusul mempertahankan beberapa usulan secara substansinya. Karena bila itu dirubah akan merubah esensi dari substansi dari undang-undang ini. Namun kalau secara redaksi dan sebagainya kita sudah mengikuti usulan dari Tim Ahli Baleg.
• Contoh usulannya adalah tentang tidak ada kewajiban nomor tentang konsidering menimbang landasan sosiologis huruf b. perlu perbaikan pada jaminan keamanan khasiat manfaat mutu dan informasi produk serta perlindungan dan daya saing Obat dan Makanan yang beredar di masyarakat dengan rumusan sebagai berikut: Bahwa dalam rangka memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya perlu dilakukan upaya kesehatan yang menjamin keamanan hasil manfaat mutu dan informasi produk serta memberikan perlindungan dan daya saing Obat dan Makanan yang beredar dan dikonsumsi oleh masyarakat. Standar dan persyaratan obat dan makanan sudah meliputi unsur keamanan, khasiat dan manfaat mutu dan informasi produk. Jika standar dan persyaratan obat dan makanan sudah dipenuhi maka tentu perlindungan dan daya saing Obat dan Makanan yang beredar sudah terpenuhi unsurnya. Dengan menerapkan standar dan persyaratan sesuai ketentuan, maka unsur jaminan keamanan, khasiat dan manfaat mutu dan informasi produk sudah termasuk di dalamnya.
• Definisi obat herbal sebenarnya sudah sudah ada di Pasal 1 angka 6 dan sebagainya Itu beberapa cara yang sebenarnya sudah mungkin sudah terkomunikasikan juga dengan dengan Tim Ahli.